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        氣相色譜法同時(shí)測定醫療器械產(chǎn)品中環(huán)氧乙烷、2-氯乙醇和乙二醇殘留

        發(fā)布時(shí)間:2024-08-21作者:小編來(lái)源:點(diǎn)擊:次

        環(huán)氧乙烷(ethylene oxide, EO)具有成本低、低溫低濕以及穿透性強的優(yōu)勢,廣泛應用于一次性無(wú)菌醫療器械的滅菌[1][2][3]。但EO是一種中樞神經(jīng)抑制劑,與皮膚接觸后會(huì )迅速發(fā)生紅腫,若長(cháng)期接觸,會(huì )造成神經(jīng)衰弱綜合征和植物神經(jīng)功能紊亂[4,5][4,5],美國國家衛生研究院已將EO歸為“已知的人類(lèi)致癌物”[6]。為保障醫療器械使用的安全性,對于環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品,EO殘留量是必檢項目。

        與此同時(shí),醫療器械產(chǎn)品經(jīng)EO滅菌后,在存儲、運輸、使用等環(huán)節,殘留的EO還存在生成其他副產(chǎn)物的可能。一方面,若殘留的EO發(fā)生水解,進(jìn)而與產(chǎn)品本身或環(huán)境中的氯離子反應生成2-氯乙醇(ethylene chlorohydrin, ECH)[7]。ECH是一種刺激體表、具有急性毒性,并且可以通過(guò)皮膚快速吸收的易燃性液體[8]。ECH具有輕微的致突變性,存在對肺、腎、中樞神經(jīng)系統和心血管系統造成損傷的風(fēng)險[8]。另一方面,若殘留的EO與水反應,則會(huì )生成乙二醇(ethylene glycol, EG)。雖然EG性質(zhì)穩定,不易揮發(fā)且毒性較低,但EG的代謝產(chǎn)物為乙醛酸和草酸。二者對人體的毒性較高,乙醛酸會(huì )抑制三羧酸循環(huán),草酸則能引起代謝性酸中毒和腎損傷[9]。

        目前,針對EO、ECH和EG 3種物質(zhì)的單獨檢測,多采用氣相色譜法(gas chromatography, GC)[10][11]和氣相色譜-質(zhì)譜法(gas chromatography-mass spectrometry, GC-MS)[12][13][14][15]。例如,閆順華等[16]建立了頂空-氣相色譜法檢測口罩、防護服等醫療防護用品中EO的殘留量,其方法檢出限可以達到0.1 mg/kg。付步芳等[17]建立了GC-MS分析ECH殘留量,并對經(jīng)皮經(jīng)動(dòng)脈血管成形術(shù)(PTA)球囊擴張導管的ECH殘留量水平進(jìn)行了安全性評價(jià)。范晨亮等[18]建立了測定工業(yè)用EG純度及其中有機雜質(zhì)的氣相色譜方法,可滿(mǎn)足工業(yè)化分析乙二醇純度和雜質(zhì)的基本要求,在乙二醇生產(chǎn)控制、產(chǎn)品檢測等方面具有良好的應用前景。

        在同時(shí)檢測方面,現有的研究文獻多集中于EO和ECH二者的共同測定,且多集中在食品和藥品領(lǐng)域[19][20][21][22]。例如,周靜等[23]采用頂空-氣相色譜-質(zhì)譜技術(shù),實(shí)現了對乳及乳制品(液態(tài)乳、發(fā)酵乳、嬰幼兒配方乳粉、冰淇淋)中EO和ECH的準確定性和定量。周云婷等[24]采用氣相色譜法建立了同時(shí)測定EO和ECH殘留量的方法,可用于明膠空心膠囊中EO和ECH的同時(shí)控制。

        目前尚未檢索到同時(shí)測定醫療器械產(chǎn)品中EO、ECH和EG的相關(guān)報道。與此同時(shí),現行標準尚無(wú)適用于醫療器械產(chǎn)品的EO、ECH和EG的同時(shí)檢測。因此如何實(shí)現3種物質(zhì)的快速有效檢測對醫療器械的監管檢測意義重大。

        本文基于氣相色譜法建立了同時(shí)快速測定EO、ECH和EG殘留量的分析方法,并采用建立的方法對典型一次性使用無(wú)菌醫療器械產(chǎn)品進(jìn)行了3種物質(zhì)殘留量的檢測,可為醫療器械相關(guān)產(chǎn)品中環(huán)氧乙烷殘留物質(zhì)的判斷提供技術(shù)評價(jià)依據,為監管部門(mén)的監督檢測提供參考。

        1 實(shí)驗部分

        1.1 儀器、試劑與材料

        8890B氣相色譜儀(美國Agilent公司),配有HA-300氫空一體機(北京中惠分析技術(shù)研究所)和7693A液體進(jìn)樣器(美國Agilent公司); Milli-Q超純水機(美國Millipore公司); MS104TS電子天平(美國Mettler Toledo公司); SHP080生化培養箱(上海精宏實(shí)驗設備有限公司)。

        EO標準品(質(zhì)量濃度為 50 000 mg/L)購自上海安譜璀世標準技術(shù)服務(wù)有限公司;ECH標準品(100 mg/支)購自美國Panphy Chemicals公司;EG標準品(色譜純)購自上海阿拉丁試劑有限公司;乙醇(色譜純)、丙酮(分析純)均購自天津市科密歐化學(xué)試劑有限公司,乙腈(色譜純)購自上海麥克林生化科技股份有限公司。

        本試驗醫療器械產(chǎn)品檢測階段涉及以下產(chǎn)品,均經(jīng)EO滅菌。按產(chǎn)品主要實(shí)驗部位材質(zhì)分類(lèi)如下:聚氯乙烯材質(zhì),一次性使用鼻氧管、一次性使用濕化鼻氧管、一次性使用吸氧管、一次性使用濕化吸氧管、一次性使用聚氯乙烯導尿管、一次性使用無(wú)菌組織沖洗器、一次性使用輸液器、一次性使用輸液器(帶針);高分子硅橡膠材質(zhì),一次性使用子宮測量管;聚丙烯材質(zhì),一次性醫用包布、一次性使用無(wú)菌包布;聚乙烯材質(zhì),一次性使用超低密度聚乙烯輸液器;硅膠材質(zhì),一次性使用硅膠導尿管;熱塑性彈性體材質(zhì),一次性使用輸液器;聚苯乙烯材質(zhì),一次性使用無(wú)菌陰道擴張器。

        1.2 標準溶液的配制

        1 000 μg/mL 混合貯備液配制:精密量取2.0 mL 的EO標準品,精密稱(chēng)重100.0 mg ECH標準品和100.0 mg EG,置于100 mL容量瓶中(已加約80 mL乙醇),用乙醇稀釋至刻度。

        將 1 000 μg/mL 的混合貯備液用乙醇逐級稀釋,得到質(zhì)量濃度為0.15、0.30、0.60、1.20、1.50、3.00、6.00、10.00 μg/mL 的混合標準溶液。分別取15種未經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品樣品2.5 g,依次加入各濃度混合標準溶液5.0 mL,于40 ℃下放置4 h,將樣品與液體分離,過(guò)濾后取1.0 mL溶液于樣品瓶中,立即密封,得到含量分別為0.30、0.60、1.20、2.40、3.00、6.00、12.00、20.00 μg/g 的EO、ECH與EG的基質(zhì)校對標準溶液。

        1.3 樣品浸提液制備

        取包裝完整的一次性使用無(wú)菌醫療器械產(chǎn)品,剪成約5 mm長(cháng)碎塊;其中一次性醫用包布、一次性使用無(wú)菌包布和一次性使用無(wú)菌陰道擴張器剪成約0.5 cm2碎塊。取樣品2.5 g于25 mL具塞玻璃比色管中,加入5.0 mL乙醇后密封,于40 ℃下浸提4 h,將樣品與液體分離,過(guò)濾后取1.0 mL浸提液于樣品瓶中,密封。平行制備2份。

        1.4 氣相色譜條件

        色譜柱:DB-WAX(30 m×0.53 mm×1.0 μm);柱溫升溫程序:40 ℃保持5 min, 40 ℃/min 升溫至120 ℃,保持5 min, 6 ℃/min 升溫至200 ℃,保持2 min;進(jìn)樣口溫度:200 ℃;檢測器溫度:300 ℃;載氣:氮氣,流速:3 mL/min;分流比:5∶1。

        2 結果與分析

        2.1 進(jìn)樣方式的選擇

        EO的沸點(diǎn)低、易揮發(fā),適用于頂空進(jìn)樣方式進(jìn)行測定[12]。ECH具有一定的揮發(fā)性,而EG沸點(diǎn)高不易揮發(fā),若采用頂空進(jìn)樣的方式,容易因為平衡溫度過(guò)高而使頂空瓶?jì)葰鈮哼^(guò)大導致破裂。因此,液體直接進(jìn)樣的方式更適用于三者的同時(shí)檢測。

        2.2 氣相色譜柱的選擇

        目前,關(guān)于環(huán)氧乙烷殘留物質(zhì)的測定,文獻中普遍選用的色譜柱有強極性柱HP-INNOWAX[14,15][14,15]、DB-WAX[9]和中等極性柱DB-624[10,22,24][10,22,24][10,22,24]。分別考察了HP-INNOWAX(60 m×0.53 mm×1.0 μm)、DB-WAX(30 m×0.53 mm×1.0 μm)和DB-624(30 m×0.53 mm×3.0 μm)3種色譜柱對殘留物質(zhì)的分離效果。結果發(fā)現,3種物質(zhì)在DB-WAX色譜柱上響應值較高,峰形良好,分析時(shí)間較短且分離效果最好(見(jiàn)圖1)。因此,選擇DB-WAX對一次性使用無(wú)菌醫療器械產(chǎn)品進(jìn)行EO、ECH與EG殘留量的測定。

        圖片

        圖 1 EO、ECH與EG標準溶液的氣相色譜圖

        Fig. 1 Gas chromatograms of ethylene oxide (EO),2-chloroethanol (ECH) and ethylene glycol (EG) standard solutions

        2.3 浸提條件的選擇

        分別考察了浸提介質(zhì)、浸提溫度、浸提時(shí)間和取樣量對檢測結果的影響。

        2.3.1浸提介質(zhì)的確定

        目前文獻中測定EO、ECH與EG的浸提介質(zhì)有水、乙醇、丙酮和乙腈等[9,11,20,24,25][9,11,20,24,25][9,11,20,24,25][9,11,20,24,25][9,11,20,24,25]??紤]到ECH在水中不穩定[26],且EO遇水易生成EG,干擾EO和EG的真實(shí)含量;同時(shí),當水作為浸提介質(zhì)直接進(jìn)樣時(shí),可能會(huì )出現襯管過(guò)載、色譜柱分離度和重現性差等問(wèn)題,故水作為浸提介質(zhì)不適用于這3種物質(zhì)的測定。

        取經(jīng)驗證含EO、ECH和EG的一次性使用輸液器樣品2.5 g,依次以乙醇、丙酮和乙腈作為浸提介質(zhì),按1.3節下操作制備樣品浸提液并測定。結果發(fā)現,丙酮由于沸點(diǎn)較低,揮發(fā)過(guò)快,無(wú)法實(shí)現產(chǎn)品浸提;且丙酮屬于易制毒試劑,故不選用。經(jīng)乙醇和乙腈浸提的測定結果見(jiàn)圖2,相比于乙醇而言,乙腈作為浸提介質(zhì)時(shí)浸出雜質(zhì)過(guò)多,容易干擾目標物質(zhì)測定。此外,乙醇具有成本低、毒性小的優(yōu)勢,故選用乙醇作為浸提介質(zhì)。

        圖片

        圖 2 經(jīng)滅菌樣品在不同浸提介質(zhì)中的氣相色譜圖

        Fig. 2 Gas chromatograms of sterilized sample in different extraction medias

        2.3.2浸提溫度和浸提時(shí)間的確定

        考察了浸提溫度和浸提時(shí)間對3種殘留物質(zhì)浸提量的影響(見(jiàn)圖3)。取經(jīng)驗證含EO、ECH與EG的一次性使用輸液器,分別于20、30、40和50 ℃溫度下浸提0.5、1、2、3、4、5、7、9、10 h。

        圖片

        圖 3 不同溫度下EO、ECH與EG浸提量隨時(shí)間的變化

        Fig. 3 Changes of EO, ECH and EG extraction amounts with time at different temperatures

        由圖3可知,沸點(diǎn)差異較大的3種目標物質(zhì)所展現出的浸提規律具有明顯的差異。首先,針對低沸點(diǎn)的EO而言,隨著(zhù)浸提時(shí)間的延長(cháng),各溫度條件下浸提量整體呈現下降趨勢,說(shuō)明對于沸點(diǎn)低的EO,不宜進(jìn)行長(cháng)時(shí)間的浸提。在20~40 ℃的浸提溫度區間內,EO整體浸提量:40 ℃>30 ℃>20 ℃,表明一定范圍內溫度的提高有助于促進(jìn)EO的浸提效果。但當溫度在50 ℃時(shí),較高的溫度會(huì )促使EO從浸提介質(zhì)乙醇中逸出,浸提量反而降低。

        其次,對于沸點(diǎn)介于EO和EG之間的ECH而言,隨著(zhù)浸提時(shí)間越長(cháng),其峰面積先增大后趨于穩定。另外,在浸提開(kāi)始階段,浸提溫度越高,ECH峰面積的增大速率越快,說(shuō)明溫度有助于提升ECH的浸提速率。當浸提溫度為40 ℃,浸提時(shí)間為4 h時(shí),ECH的浸提量最大。

        對于沸點(diǎn)高的EG而言,各溫度條件下,其峰面積隨浸提時(shí)間延長(cháng)均呈現逐漸增大的趨勢,由于其沸點(diǎn)較高不易揮發(fā),浸提量隨浸提時(shí)間延長(cháng)而增大。40 ℃下EG整體浸提量均高于其余溫度條件,4 h后其浸提速率放緩。3種物質(zhì)的浸提規律并非僅受溫度或時(shí)間單因素的影響,物質(zhì)之間的相互作用有待進(jìn)一步探究。

        為同時(shí)實(shí)現3種目標物質(zhì)較好的浸提效果,最終選擇40 ℃下平衡4 h。

        2.3.3樣品質(zhì)量的確定

        取經(jīng)驗證含EO、ECH與EG的一次性使用輸液器進(jìn)行分析,分別向具塞玻璃比色管中加入0.5、1.0、1.5、2.0、2.5、3.0、4.0、5.0 g樣品,按1.3節操作平行制備浸提液3份,使用1.4節的儀器條件進(jìn)行測定。以樣品質(zhì)量為橫坐標,峰面積為縱坐標繪制曲線(xiàn)圖(見(jiàn)圖4)。

        圖片

        圖 4 取樣量對EO、ECH與EG峰面積的影響(n=3)

        Fig. 4 Influence of sample mass on EO, ECH and EG peak areas (n=3)

        結果發(fā)現,EO、ECH與EG峰面積整體趨勢是隨著(zhù)樣品質(zhì)量的增大而增大,但只有ECH的峰面積與樣品質(zhì)量呈線(xiàn)性增加關(guān)系,而對EO和EG而言,隨樣品質(zhì)量增大,峰面積增加速度先快后慢,分別在樣品質(zhì)量為3.0 g和2.5 g后峰面積緩慢增加。這表明在3種物質(zhì)共存的體系中,浸提量與樣品質(zhì)量之間并非簡(jiǎn)單的線(xiàn)性關(guān)系,物質(zhì)之間存在相互影響。但考慮到當樣品質(zhì)量大于2.5 g時(shí),樣品所占的體積較大,乙醇不能完全浸濕樣品表面,不能代表樣品中3種物質(zhì)的真實(shí)殘留量,因此最終確定樣品質(zhì)量為2.5 g。

        2.4 線(xiàn)性關(guān)系、檢出限和定量限

        將1.2節配制好的基質(zhì)校對標準溶液按1.4節儀器條件進(jìn)行測定,以保留時(shí)間定性,分別以標準物質(zhì)的含量為橫坐標(X, μg/g)、峰面積(Y)為縱坐標繪制標準曲線(xiàn),得到不同產(chǎn)品的EO、ECH與EG的線(xiàn)性方程和相關(guān)系數(r)。以3倍和10倍信噪比分別確定各產(chǎn)品的檢出限和定量限[21],相關(guān)數據見(jiàn)表1。結果表明,3種物質(zhì)在線(xiàn)性范圍內線(xiàn)性關(guān)系良好,在不同樣品中的檢出限為0.10~0.40 μg/g,定量限為0.30~1.20 μg/g。該方法線(xiàn)性范圍寬,靈敏度高。

        表 1 EO、ECH與EG在不同產(chǎn)品中的線(xiàn)性范圍、線(xiàn)性方程、相關(guān)系數、檢出限和定量限Table 1 Linear ranges, linear equations, correlation coefficients (r), limits of detection (LODs) and limits of quantification (LOQs) of EO, ECH and EG in different products
        Product nameCompoundLinear range/(μg/g)Linear equationrLOD/(μg/g)LOQ/(μg/g)
        Disposable nasal oxygen tubeEO0.30-20.00Y=0.3174X+0.56950.99920.100.30

        ECH0.60-20.00Y=0.3523X+0.02480.99990.180.56

        EG1.20-20.00Y=0.3406X+0.08600.99910.361.10

        Disposable humidifying nasal
        EO0.30-20.00Y=0.3025X+0.61030.99920.100.30

        oxygen tube
        ECH0.60-20.00Y=0.3468X+0.04250.99980.180.56

        EG1.20-20.00Y=0.3591X+0.01370.99900.361.10

        Disposable use of oxygen tube
        EO0.30-20.00Y=0.3056X+0.60450.99650.100.30

        ECH0.60-20.00Y=0.3581X+0.01710.99950.180.56

        EG1.20-20.00Y=0.3754X+0.02440.99400.361.10

        Disposable humidification
        EO0.30-20.00Y=0.3034X+0.60290.99910.100.30

        oxygen tube
        ECH0.60-20.00Y=0.3583X+0.01600.99960.180.56

        EG1.20-20.00Y=0.3519X+0.03900.99560.361.10

        Disposable PVC catheter
        EO0.30-20.00Y=0.3738X+0.43180.99990.100.30

        ECH0.60-20.00Y=0.3960X+0.06060.99970.200.60

        EG1.20-20.00Y=0.4080X+0.10040.99980.381.20

        Disposable sterile tissue irrigator
        EO0.30-20.00Y=0.3553X+0.58000.99900.100.30

        ECH0.60-20.00Y=0.4050X-0.00840.99990.200.60

        EG1.20-20.00Y=0.4076X+0.13050.99980.381.20

        Disposable infusion set
        EO0.30-20.00Y=0.3130X+0.92970.99900.100.30

        ECH0.60-20.00Y=0.3744X+0.26190.99950.200.60

        EG1.20-20.00Y=0.4576X+0.41370.99440.381.20

        Disposable infusion set with needle
        EO0.30-20.00Y=0.3106X+0.96260.99920.100.30

        ECH0.60-20.00Y=0.3718X+0.27010.99830.200.60

        EG1.20-20.00Y=0.4437X+0.61470.99550.381.20

        Disposable uterine measuring tube
        EO0.30-20.00Y=0.3799X+0.16250.99740.100.30

        ECH0.60-20.00Y=0.4215X-0.14481.00000.200.60

        EG1.20-20.00Y=0.3772X+0.13710.99600.381.20

        Disposable medical bag cloth
        EO0.30-20.00Y=0.4014X+0.74810.99690.120.32

        ECH0.60-20.00Y=0.4186X+0.03080.99980.220.62

        EG1.20-20.00Y=0.3625X+0.28370.99920.401.20

        Disposable sterile wrapping cloth
        EO0.30-20.00Y=0.3839X+0.83960.99980.120.32

        ECH0.60-20.00Y=0.4196X+0.02521.00000.220.62

        EG1.20-20.00Y=0.3714X+0.15600.99870.401.20

        Disposable ultra low density
        EO0.30-20.00Y=0.3486X+0.66580.99980.100.30

        polyethylene infusion set
        ECH0.60-20.00Y=0.3809X+0.19731.00000.200.60

        EG1.20-20.00Y=0.4078X+0.90920.99970.381.20

        Disposable silicone catheter
        EO0.30-20.00Y=0.3475X+0.58480.99980.100.30

        ECH0.60-20.00Y=0.4125X+0.02340.99980.220.60

        EG1.20-20.00Y=0.3677X+0.37630.99980.381.20

        Disposable infusion set
        EO0.30-20.00Y=0.3382X+0.79760.99980.100.30

        (thermoplastic elastomers)
        ECH0.60-20.00Y=0.3780X+0.24001.00000.200.60

        EG1.20-20.00Y=0.4100X+0.74490.99950.381.20

        Disposable use of sterile
        EO0.30-20.00Y=0.3469X+0.59300.99980.100.30

        vaginal dilator
        ECH0.60-20.00Y=0.3914X+0.07570.99990.180.60

        EG1.20-20.00Y=0.3692X+0.37050.99990.361.10

        2.5 回收率和精密度

        分別取15種未經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品樣品2.5 g,在1.20、2.40、12.00 μg/g 3個(gè)加標水平下加入標準溶液5.0 mL,于40 ℃下放置4 h,將樣品與液體分離,過(guò)濾后取1.0 mL溶液于樣品瓶中,每個(gè)添加水平重復測定6次,通過(guò)加標回收試驗考察方法的準確度,結果見(jiàn)表2。EO、ECH與EG 3種物質(zhì)的平均回收率為91.08%~116.08%, RSD為0.56%~8.45%。該方法準確度及精密度良好,滿(mǎn)足檢測要求。

        表 2 EO、ECH與EG在不同基質(zhì)中的回收率和相對標準偏差(n=6)Table 2 Recoveries and relative standard deviations (RSDs) of EO, ECH and EG in different matrices (n=6)
        Product nameAdded/
        (μg/g)

        EO


        ECH


        EG

        Recovery/%
        RSD/%
        Recovery/%
        RSD/%
        Recovery/%
        RSD/%
        Disposable nasal oxygen tube1.20109.618.03
        101.484.78
        114.267.85

        2.40105.744.11
        103.433.00
        98.112.60

        12.00113.052.81
        100.463.62
        103.152.30

        Disposable humidifying nasal oxygen tube
        1.2096.845.52
        104.694.06
        100.826.03

        2.40100.284.04
        97.243.35
        103.613.19

        12.00107.011.25
        110.050.86
        106.332.01

        Disposable use of oxygen tube
        1.2099.855.70
        100.276.40
        114.713.01

        2.40107.034.01
        107.912.00
        95.932.54

        12.00102.872.66
        98.101.65
        101.411.99

        Disposable humidification oxygen tube
        1.20104.646.16
        107.723.99
        110.873.20

        2.40107.513.39
        108.191.69
        102.644.69

        12.0099.291.66
        97.560.91
        106.543.43

        Disposable PVC catheter
        1.20106.056.59
        109.556.69
        106.984.63

        2.40104.824.63
        109.494.14
        104.233.65

        12.00100.012.35
        101.161.94
        103.590.68

        Disposable sterile tissue irrigator
        1.20108.055.16
        107.564.42
        100.256.69

        2.4097.062.62
        91.264.02
        96.864.00

        12.00101.400.92
        100.781.29
        103.161.94

        Disposable infusion set
        1.2095.754.71
        102.335.44
        114.603.72

        2.40108.205.61
        99.823.45
        105.852.79

        12.00106.031.40
        100.851.68
        97.171.72

        Disposable infusion set with needle
        1.2094.557.75
        102.714.20
        99.226.44

        2.4098.076.12
        104.425.16
        106.202.86

        12.00100.883.64
        99.330.59
        108.281.46

        Disposable uterine measuring tube
        1.2099.226.44
        116.082.24
        100.907.18

        2.40106.202.86
        106.662.52
        104.324.54

        12.00108.281.46
        99.582.12
        101.911.75

        Disposable medical bag cloth
        1.2091.085.40
        98.552.88
        97.084.76

        2.4093.744.29
        99.874.35
        96.615.06

        12.0098.550.56
        99.502.10
        95.131.91

        Disposable sterile wrapping cloth
        1.2092.638.45
        96.454.07
        102.957.61

        2.4099.463.38
        106.942.40
        99.453.51

        12.00100.271.40
        103.111.69
        96.133.48

        Disposable ultra low density polyethylene
        1.2097.983.28
        110.496.37
        102.516.10

        infusion set
        2.40105.414.71
        103.875.26
        100.604.34

        12.00104.363.33
        97.542.97
        97.742.14

        Disposable silicone catheter
        1.20112.005.84
        110.053.22
        101.504.96

        2.40106.403.13
        97.132.38
        102.372.77

        12.0099.631.49
        102.871.82
        104.291.99

        Disposable infusion set (thermoplastic
        1.20110.085.04
        104.174.89
        100.873.53

        elastomers)
        2.40105.762.71
        98.603.87
        107.332.46

        12.00106.181.27
        100.011.60
        101.151.52

        Disposable use of sterile vaginal dilator
        1.2091.693.54
        103.154.77
        100.713.25

        2.40106.222.31
        106.882.22
        106.224.02

        12.0097.141.08
        99.960.65
        102.171.95

        2.6 醫療器械產(chǎn)品檢測

        選取經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的15種一次性使用醫療器械產(chǎn)品進(jìn)行測定,結果見(jiàn)表3。共5個(gè)樣品檢出EO,為一次性使用鼻氧管、一次性使用無(wú)菌組織沖洗器、一次性使用輸液器(帶針)、一次性使用無(wú)菌包布和一次性使用醫用包布,以上樣品的EO殘留量均小于10 μg/g,但不同樣品的EO殘留量相差較大,這可能是由于樣品間材質(zhì)差異造成的,不同材質(zhì)對環(huán)氧乙烷的吸收、保持和釋放能力有顯著(zhù)差異[8]。EO殘留量的差異進(jìn)而會(huì )影響ECH與EG的殘留量。其次,H廠(chǎng)家的一次性使用輸液器(帶針)同時(shí)檢出了3種殘留物質(zhì),而G廠(chǎng)家的一次性使用輸液器中均未檢測到目標物質(zhì),表明不同廠(chǎng)家之間該類(lèi)產(chǎn)品存在差異,應著(zhù)重關(guān)注該類(lèi)產(chǎn)品環(huán)氧乙烷相關(guān)殘留物質(zhì)的檢測,降低安全風(fēng)險。此外,非聚氯乙烯材質(zhì)的樣品均未檢出ECH,這可能是由于樣品原材料不含氯離子,同時(shí)在生產(chǎn)規范的情況下,其他途徑未引入氯離子[17]。

        表 3 醫療器械產(chǎn)品中3種環(huán)氧乙烷相關(guān)殘留物質(zhì)的測定結果Table 3 Determination results of the three ethylene oxide related residues in medical device products

        Manufacturer
        code
        Product nameMain material
        Contents/(μg/g)

        EO
        ECHEG
        Adisposable nasal oxygen tubepolyvinyl chloride2.10//

        B
        disposable humidifying nasal oxygen tubepolyvinyl chloride///

        C
        disposable use of oxygen tubepolyvinyl chloride///

        D
        disposable humidification oxygen tubepolyvinyl chloride///

        E
        disposable PVC catheterpolyvinyl chloride///

        F
        disposable sterile tissue irrigatorpolyvinyl chloride0.56//

        G
        disposable infusion setpolyvinyl chloride///

        H
        disposable infusion set with needlepolyvinyl chloride0.841.281.54

        I
        disposable uterine measuring tubepolymer silicone rubber///

        J
        disposable medical bag clothpolypropylene0.76//

        K
        disposable sterile wrapping clothpolypropylene0.64//

        L
        ultra low density polyethylene infusion setpolythene///

        M
        disposable silicone cathetersilica gel///

        N
        disposable infusion setthermoplastic elastomer///

        O
        disposable use of sterile vaginal dilatorspolystyrene///

        3 結論

        本文基于氣相色譜法建立了同時(shí)快速測定環(huán)氧乙烷滅菌的醫療器械產(chǎn)品中EO、ECH和EG殘留量的分析方法,并利用該方法對經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的一次性使用輸液器和一次性使用鼻氧管等共15批次的一次性使用醫療器械產(chǎn)品進(jìn)行了測定。檢出EO、ECH與EG存在不同程度的殘留。該方法操作簡(jiǎn)單,定量準確,重復性好,完全可滿(mǎn)足實(shí)際EO、ECH與EG殘留量的檢測需求,有助于科學(xué)有效地評價(jià)一次性使用無(wú)菌醫療器械產(chǎn)品中環(huán)氧乙烷殘留物質(zhì)的風(fēng)險,對于提高醫療器械質(zhì)量、保證器械使用安全十分必要,為監管部門(mén)的監督檢測提供參考。


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